واکسن کوو ایران برکت
واکسن کوو ایران برکت، یک نمونه واکسن کووید-۱۹ است که توسط گروه صنعتی ایرانی شفا فارمد، از شرکت های وابسته به گروه دارویی برکت برای پیشگیری از شیوع بیماری کرونا ناشی از ویروس کرونا تولید شده است. متولیان تولید آن، تست حیوانی واکسن برکت ایرانی را موفقیت آمیز اعلام کره اند. همچنین کوو ایران برکت از سوی سازمان غذا و داروی ایران برای آزمایش بر روی انسان نیز مورد تأیید قرار گرفته است. اما مورد تایید بهداشت جهانی نیست.
این واکسن توسط مقامات ایرانی مجاز به استفاده اضطراری شده است. این اولین واکسن COVID-19 تولید شده محلی است که برای استفاده اضطراری در خاورمیانه تأیید شده است.
فهرست محتوا
- واکسن کوو ایران برکت
مراحل تولید واکسن ایرانی کرونا
با این وجود تزریق فاز سوم انسانی آن در ۵ اردیبهشت ۱۴۰۰ در ایران آغاز گردید. بر اساس گفته‌های محمد مخبر، رئیس وقت ستاد اجرایی فرمان امام، هدف‌گذاری گروه برکت، خودکفایی ایران در زمینه واکسن تا بهار سال ١۴٠٠ و سپس صادرات آن بوده است. بر این اساس، گروه برکت وعده تولید ماهانه ۱.۵ تا سه میلیون دوز واکسن از ابتدای بهمن ۹۹ تا خرداد ١۴٠٠، و فاز صنعتی با ظرفیت تولید ۱۲ تا ۱۵ میلیون دز در ماه، از اواخر اردیبهشت و اوایل خرداد ١۴٠٠، و در مجموع ماهانه ۱۵ تا ۲۰ میلیون دز از خرداد را داده بود.
در هدف‌گذاری بعدی در اردیبهشت ١۴٠٠، هدف این شرکت تولید و تحویل ۳۰ میلیون دز تا پایان مرداد اعلام شد. در ۱۲ تیر ۱۴۰۰، مخبر وعده تحویل قطعی بیش از ۵۰ میلیون دز را تا آخر شهریور داده بود. با وجود وعده‌ها، نخستین محموله تحویلی گروه برکت شامل حدود ۴۵ هزار دز واکسن در تاریخ ۲۶ خرداد ١۴٠٠ بود.
مینو محرز مدیریت «پروژه ساخت واکسن کرونا در ایران» را بر عهده دارد. او متخصص بیماری‌های عفونی، رئیس مرکز تحقیقات ایدز ایران (IRCHA)، استاد دانشگاه علوم پزشکی تهران و عضو فرهنگستان علوم پزشکی ایران است. محرز همچنین به عنوان کارشناس سازمان جهانی بهداشت درباره بیماری ایدز در ایران و منطقه مدیترانه شرقی پژوهش می‌کند.
تولید واکسن برکت در ایران
در ۲۹ دسامبر ۲۰۲۰، آزمایش‌های انسانی بر روی اولین نمونه داخلی واکسن کووید-۱۹ در ایران آغاز شد. در صورت اینکه مراحل تست واکسن با موفقیت به پایان برسد، تولید واکسن توسط یکی از شرکت های تابع آن به نام شفا فارمد می تواند به ۱۲ میلیون دوز در ماه برسد.
فناوری تولید این واکسن بر اساس واکسن غیرفعال است. به عبارت دیگر، «این واکسن از ویروس کرونایی ساخته شده است که توسط مواد شیمیایی ضعیف یا کشته شده است که شبیه به نحوه ایمن سازی واکسن فلج اطفال است.
ماشین آلات و تجهیزات خط تولید ساخت این واکسن در پنج مرحله از چین وارد شده‌است. به گفته رئیس هیئت مدیره گروه دارویی برکت، مواد اولیه مانند محیط کشت و برخی بافرها نیز برای تولید این واکسن وارد شده است.
به گفته مینو محرز مدیر علمی این واکسن، برخی مواد اولیه مورد نیاز برای تولید این واکسن از کشورهای اروپایی وارد می شود که تحریم های آمریکا، باعث ایجاد مشکل در واردات آن به ایران و تولید واکسن برکت شده است.
فاز اول تست انسانی واکسن کوو ایران برکت
طیبه مخبر، اولین داوطلب که واکسن کووایران برکت را دریافت کرد دختر محمد مخبر مدیر ستاد بود. سعید نمکی وزیر بهداشت و سورنا ستاری معاون علمی و فناوری ریاست جمهوری در مراسم تزریق واکسن شرکت کردند. بر اساس گزارش‌ها، بیش از ۶۵٬۰۰۰ ایرانی داوطلب آزمایش واکسن هستند. ۵۶ فرد در مرحله نخست آزمایش های انسانی که ۴۵ تا ۶۰ روز طول می‌کشد، انتخاب شده‌اند.
مرحله اولیه آزمایش انسانی کووایران برکت با تزریق به ۵۶ داوطلب آغاز شد. این واکسن به گروه دوم و سومِ داوطلبان نیز تزریق گردید. به گفته رئیس تیم تولید واکسن در ستاد، نتایج نشان می‌دهد که این واکسن توانایی مقابله با ویروس کووید-۱۹ جهش یافته انگلیسی را هم دارد.
مدیر مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران، حامد حسینی، گفت: مرحله اول تست انسانی این واکسن ایرانی با موفقیت پشت سرگذاشته شد. در ۲۵ اسفند ۱۳۹۹ مرحله دوم تست انسانی واکسن آغاز شده‌است. تعداد داوطلبان این مرحله ۲۸۰ نفر اعلام شده‌است. مرحله سوم تست انسانی کوو ایران برکت در ۶ شهر شامل تهران، کرج، شیراز، اصفهان، مشهد و بوشهر انجام خواهد شد. بر اساس مجوز از سازمان غذا دارو و کمیته ملی اخلاق تست انسانی فاز دوم و سوم واکسن کوو ایران برکت به صورت موازی انجام خواهد شد.
رئیس کمیته علمی ستاد مقابله با کرونا، مصطفی قانعی در فروردین ۱۴۰۰ اعلام کرد: «مجوز این واکسن در اواسط فاز سوم مطالعات دریافت شده است. در واقع تولید انبوه واکسن بنیاد برکت از خرداد آغاز شده است. ذخیره سازی هم صورت می‌گیرد.
واکسن کووایران برکت کاملاً ایرانی می‌باشد. طبق گفته‌های مجری مطالعات بالینی واکسن ایرانی کرونا برخی از کشورها درخواست همکاری در تست بالینی واکسن کوو ایران برکت را دارند که این درخواست‌ها در حال بررسی است.
آزمایشات بالینی واکسن COVIran Barekat
نتایج مطالعه پیش بالینی انجام شده بر روی حیوانات به صورت پیش چاپ (بدون بررسی همکاران) منتشر شده است. به گفته توسعه دهندگان واکسن، آزمایشات نشان داد که واکسن در حیوانات بی خطر و موثر است.
اولین نامزد واکسن داخلی کووید -19 ایران آزمایشات بالینی خود را در اواخر دسامبر 2020 آغاز کرد. آزمایشات بالینی، آزمایشاتی هستند که روی انسان ها انجام می شود تا مشخص شود آیا درمان ایمن و موثر است یا خیر. مراحل مختلف تحقیقات بالینی وجود دارد. هر مرحله تمرکز اصلی خود را دارد. به عنوان مثال، تمرکز آزمایشات بالینی فاز اول اطلاعات ایمنی و دوز اولیه است.
فاز اول
سازمان غذا و داروی ایران واکسن را برای آزمایش روی انسان تایید کرد. در 29 دسامبر 2020، آزمایشات انسانی بر روی اولین واکسن داخلی واکسن COVID-19 در ایران آغاز شد. مرحله اولیه آزمایش انسانی این واکسن با تزریق 56 داوطلب که در سن 18 تا 50 سالگی بودند آغاز شد. به گروه دوم/سوم داوطلبان نیز واکسن تزریق شد. نتایج مطالعه فاز اول در مارس 2021 به وزارت بهداشت ارائه شده است. به گفته سرپرست تیم تولید واکسن در ستاد، نتایج نشان می دهد که این واکسن همچنین ویروس جهش یافته انگلیسی COVID-19 را خنثی می کند.
فاز II-III از آزمایش های بالینی برکت
فاز II-III از آزمایش های بالینی بر روی 2021 مارس 13 با 280 شرکت کننده برای فاز دوم و 20000 شرکت کنندگان برای فاز سوم آغاز شد. افراد شرکت کننده بین 18 تا 75 سال سن داشتند. با توجه به کمک هزینه تجهیزات پزشکی، مرحله دوم همزمان با مرحله سوم بود. اولین داوطلبان مرحله دوم در 29 مارس تلقیح شدند. مرحله سوم در 21 آوریل انجام شده است. و اولین تزریق (های) مرحله سوم در 25 آوریل اتفاق افتاد.
در 16 ژوئن 2021، خلاصه ای از نتایج بدست آمده در آزمایشات بالینی در مطبوعات منتشر شده است.
در 23 ژوئن 2021، مدیر پروژه تولید واکسن اظهار داشت که نتایج مرحله دوم نشان می دهد “سرم افرادی که واکسن دریافت کرده اند. 93.5 درصد قدرت خنثی سازی ویروس را دارد. بنابراین این بدان معناست که واکسن دارای اثربخشی بسیار خوبی است. که پس از پایان مرحله سوم نشان داده می شود “.
کوو ایران برکت تا چه حدی موثر و مطمئن است؟
COVIran Barekat یک واکسن غیر فعال شده مبتنی بر ویروس است. این دارو با تزریق عضلانی تجویز می شود و نیاز به دو دوز با فاصله 28 روز دارد.
به نقل از مدیر پروژه تولید واکسن «کوو ایران برکت»، این واکسن در فاز دوم دارای ایمنی زایی بالای ۹۳٪ بوده است. به گفته حمیدرضا جمشیدی رئیس گروه دارویی برکت، با تزریق این واکسن ۹۳٫۸ درصد آنتی بادی نوترالیزان که پادتن اختصاصی کروناست، در افراد بالا می‌رود.
مدیر اجرایی مطالعات بالینی واکسن برکت گفت: میزان اثربخشی واکسن برکت بالای ۹۰ درصد است. نتایج فاز سه در انتهای شهریور ماه مشخص می‌شود. اثربخشی واقعی را خیلی دقیق‌تر اعلام خواهیم کرد.
این واکسن مجوز مجوز خود را از سازمان غذا و داروی ایران در 13 ژوئن 2021 بدون انتشار داده ای برای هیچ سازمان علمی دریافت کرد. اکنون در مرحله ثبت نام توسط سازمان بهداشت جهانی است.
آیا واکسن برکت، عوارض دارد؟
آقای سید حامد حسینی با حضور در استودیو گفتگوی ویژه خبری درباره مقایسه واکسن برکت با نمونه‌های خارجی آن افزود: پلتفرم های مختلفی در تولید واکسن وجود دارد که واکسن کووایران برکت جزو پلتفرم‌های واکسن‌های ویروس کشته شده است که مشابه آن واکسن سینوفارم، سینوواک، بهارات است. بنابراین واکسن برکت از پلتفرمی استفاده می‌کند که بشر تجربه بیشتری نسبت به آن دارد و عوارض آن را بیشتر می‌شناسد و با اطمینان بیشتری از این پلتفرم استفاده می‌کند.
وی افزود: عوارض واکسن برکت در مقایسه با واکسن‌های دیگر از قبیل واکسن‌هایی که با پلتفرم کشته شده بود به صورت مشابه است. طبق گزارش وزارت بهداشت که منتشر شده واکسن برکت جزو واکسن‌های کم عارضه بود.
وی ادامه داد: عوارض واکسن برکت در مقایسه با نمونه‌های خارجی کمتر بود که در داده‌های مطالعات فاز یک و دو، مقداری که الآن در جامعه مصرف می‌شود توسط ناظر خارجی و تیم پژوهشی نشان داده شده است.
چه کسانی نمی توانند واکسن برکت بزنند؟
آقای حسینی درباره تزریق واکسن برکت به مادران شیرده هم گفت: این واکسن هنوز بر روی زنان باردار و شیرده انجام نشده و در دست اقدام است و بر اساس مستندات و توصیه وزارت بهداشت زنان باردار و شیرده می توانند واکسن تزریق کنند.
وی درباره اینکه چه افرادی نمی توانند واکسن برکت تزریق کنند و یا چه افرادی کلا نمی توانند واکسن کرونا دریافت کنند افزود: اینکه چه زیرگروه هایی می توانند و نمی توانند جزو مطالعات ایمنی و اثربخشی بعد از ورود به بازار است و سوال پیش می آید اگر کسی پیوند کلیه کرده یا بیماری مغز و اعصاب ویا بیماری های دیگر دارد چطور؟ باید مقداری از شواهد جهانی استفاده کنیم که توصیه بر این است که استفاده آن اشکال ندارد. ولی اگر از شواهد جهانی استفاده کنیم و مستندات پلتفرم های مشابه را بررسی کنیم. به نظر می رسد که بسیاری از مردم می توانند از واکسن برکت بهره مند شوند و به صورت کلی دغدغه ای برای گروه های خاص در استفاده از واکسن برکت وجود ندارد.
آیا کوو ایران برکت، محدودیت سنی دارد؟
آقای حسینی درباره محدودیت سنی در واکسن برکت گفت: برای بعضی از واکسن ها که یکسری از عوارض مانند لخته شدن خون در آنها بیشتر بود علامت سوال ها برای تزریق و محدودیت سنی گذاشته شد. این هم خیلی شایع نیست که بخواهیم اضطراب اجتماعی ایجاد کنیم. ولی در خصوص واکسن برکت از 18 سال به بالا با مطالعات و مجوزی که دارد قابل استفاده است. برای گروه های سنی پایین تر هم پروتکل هایی نوشته شده است.
منابع:
