اولین دارو در درمان کرونا تایید شد.

تایید اولین دارو در درمان کرونا توسط سازمان غذا و دارو آمریکا امروز اعلام شد. سازمان غذا و داروی ضد ویروسی remdesivir را برای بیماران مبتلا به COVID-19 با علائم شدید که نیاز به بستری شدن در بیمارستان دارند را تأیید کرد.

Remdesivir از اول ماه مه سال 2020 در لیست مجوز استفاده اضطراری (EUA) برای بیماران COVID-19 قرار گرفته بود.

این تصویب شامل کل جمعیت مجاز به استفاده از remdesivir تحت EUA نمی شود.  FDA در نظریه EUA تجدید نظر كرد و اجازه استفاده از این دارو را برای بیماران كودك با حداقل 3.5 کیلوگرم داد. آزمایشات بالینی ارزیابی ایمنی و اثربخشی remdesivir در جمعیت بیماران کودکان هنوز هم ادامه دارد.

شرایط استفاده از داروی جدید کرونا

این سازمان دارو ضد ویروسی remdesivir را برای استفاده در افراد بزرگسالان و کودکان بالای 12 سال و سالمندان با حداقل وزن 40 کیلوگرم را برای درمان COVID-19 بستری در بیمارستان تایید کرد. Remdesivir فقط باید در بیمارستان یا در یک مرکز بهداشتی تجویز شود که در طی مصرف آن بیمار تحت مراقبت قرار بگیرد. طبق این خبر، remdesivir اولین درمان COVID-19 است که تاییدیه FDA را دریافت می کند.

حمایت FDA از تایید داروی ضد ویروسی remdesivir

استفان ام. هان، عضو کمیساریای سازمان غذا و دارو در این باره می گوید: متعهد شدن این سازمان برای تسریع روند توسعه و در دسترس قرار دادن این دارو برای درمان بیماران کرونایی بی سابقه است.

وی در مورد تایید شدن دارو کرونا می گوید: تایید شدن این دارو نشان می دهد که این سازمان تمام آزمایشات بالینی لازم را بر روی این دارو انجام داده است. از طرفی هم تایید این دارو، یک نقطه عطف مهم علمی در بحران شیوع بیماری کرونا است.

همچنین سازمان غذا و دارو برای سرعت بخشیدن به روند درمان این بیماری همه گیر، بررسی محصولات جدید پزشکی به بیماران را در اسرع وقت ادامه خواهد داد. حتی مزایایی همه داروها نسبت به عوارض آنها توسط این سازمان مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.

بررسی های صورت گرفته برای تایید داروی ضد ویروسی remdesivir

اولین دارو کرونا تایید شد. | پزشکت

طبق سازمان غذا و دارو، تصویب یک محصول دارویی جدید نیاز به شواهد قابل توجهی در مورد اثربخشی و ایمن بودن آن دارد.  FDA برای تأیید هر گونه دارویی، مزایا و عوارض آن را بر اساس استانداردهای دقیق علمی مورد بررسی قرار می دهد. سازمان غذا و دارو با توجه به نتایج حاصله از تجزیه و تحلیل سه بررسی صورت گرفته بر روی بیماران مبتلا به کرونا با علائم خفیف تا شدیدی که در بیمارستان بستری شده بودند، این دارو را تایید کرده است.

FDA به سه آزمایش بالینی تصادفی کنترل شده اشاره کرد که نشان می دهد مزایای Remdesivir بیش از خطرات آن برای بیماران COVID-19 بستری است.

اولین بررسی دارو کرونا

اولین مطالعه که در ماه فوریه از انستیتوی ملی آلرژی و بیماریهای عفونی (NIAID) انجام شد، نشان داد که بیمارانی که remdesivir دریافت کرده اند 31٪ سریعتر از کسانی که دارونما دریافت کرده اند بهبود می یابند.

در بررسی صورت گرفته برای تایید این دارو، 1062 بیمار مبتلا به کرونا مورد بررسی قرار گرفتند. این بیماران در بیمارستان بستری شده و علائم خفیف، متوسط و شدیدی را تجربه کرده بودند. در این بررسی 541 بیمار با دارو remdesivir و 521 بیمار با داورنماهای استاندارد تحت درمان قرار گرفتند زمان متوسط بهبودی از COVID-19 برای گروه remdesivir 10 روز در مقایسه با گروه دارونما 15 روز بود که از نظر آماری تفاوت معناداری داشته  است.

دومین بررسی برای تایید دارو کرونا

در دومین بررسی صورت گرفته بزرگسالان مبتلا به کرونا که با علائم متوسط بررسی شدند. گروه اول به مدت 5 روز با remdesivir تحت درمان قرار گرفتند و نتایج آنها با گروه دومی که به مدت 10 روز با دارونما و یا مراقبت های استاندارد درمان شده بودند، بررسی شد. به طور کلی، این بررسی نشان داده که احتمال بهبود علائم COVID-19 در گروهی که پنج روز از remdesivir استفاده کردند به طور قابل توجهی نسبت به گروه دوم بالاتر بود.

بررسی سوم برای تایید دارو کرونا

سومین کارآزمایی بالینی بر روی افراد بالغ بستری در بیمارستان مبتلا به کرونا در دو گروه صورت گرفت. در گروه اول 200 بیمار به مدت 5 روز با remdesivir تحت درمان قرار گرفتند و گروه دو شامل 197 بیمار بودند که دوره درمانی 10 روزه با همین دارو را گذراندند. محققان وضعیت بالینی افراد را در روز 14 ارزیابی کردند.

به طور کلی، احتمال بهبود علائم COVID-19 در افراد در گروه پنج روزه remdesivir با افراد در گروه remdesivir 10 روزه مشابه بود و از نظر آماری نتایج زیاد باهم تفاوت نداشت تفاوت در میزان بهبودی یا میزان مرگ و میر بین دو گروه بوده است.

عوارض جانبی داروی ضد ویروسی remdesivir

 اولین دارو کرونا تایید شد. | پزشکت

اطلاعات مهم در مورد استفاده از remdesivir برای درمان COVID-19 به عنوان دستورالعمل دوز، عوارض جانبی بالقوه و تداخلات دارویی آن کاملا مشخص است.

عوارض جانبی احتمالی remdesivir، عبارتند از:

  • افزایش سطح آنزیم های کبدی که ممکن است نشانه ای از آسیب کبدی باشد.
  • واکنش های آلرژیک که می تواند شامل تغییر در فشار خون و ضربان قلب، پایین بودن سطح اکسیژن خون، تب، تنگی نفس، خس خس سینه، التهاب لب ها، اطراف چشم، زیر پوست، بثورات پوستی، حالت تهوع، تعریق یا لرز باشد.

سازمان غذا و داروی آمریکا با اطمینان از ایمنی، اثربخشی و امنیت داروهای انسانی و دامپزشکی، واکسن ها و سایر محصولات بیولوژیکی از سلامت عمومی محافظت می کند. این آژانس همچنین مسئول ایمنی و امنیت تأمین مواد غذایی، مواد آرایشی، مکمل های غذایی، محصولاتی است.

Remdesivir، اولین دارو در درمان کرونا

اولین دارو کرونا تایید شد. | پزشکت

Remdesivir همیشه یک داروی تحقیقاتی در نظر گرفته شده است. این دارو هرگز برای درمان هیچ بیماری استفاده نشده است، اما به عنوان یک درمان بالقوه برای چندین بیماری مورد مطالعه قرار گرفته است. این دارو در اصل، به عنوان یک درمان احتمالی برای هپاتیت ایجاد شده است. در سال 2014، به عنوان یک درمان احتمالی برای ویروس ابولا مورد مطالعه قرار گرفت. از آن زمان، با ظهور ویروس ها، تأثیر آن در برابر ویروس های مختلف کرونا مورد بررسی قرار می گیرد. محققان دریافتند Remdesivir در برابر سندرم حاد تنفسی حاد (SARS) و سندرم تنفسی خاورمیانه (MERS) موثر است.

Remdesivir به صورت تزریق داخل وریدی و   معمولاً یک بار در روز تا حداکثر 10 روز تجویز می شود. بهترین دوز در افراد مبتلا به COVID-19 هنوز مشخص نیست. در حالی که تحت درمان با remdesivir برای COVID-19 هستید، باید تحت مراقبت پزشک باشید. برای بررسی عملکرد کبد به آزمایشات مکرر خون نیاز دارید.

احتیاط در مصرف اولین دارو در درمان کرونا

 

اولین دارو کرونا تایید شد. | پزشکت

در صورت ابتلا به کرونا، اگر شرایط زیر را دارید حتما به پزشک خود بگویید:

  • آلرژی
  • بیماری کبد یا کلیه
  • هرگونه بیماری جدی و زمینه ای

هنگام مصرف Remdesivir نباید کلروکین یا هیدروکسی کلروکین مصرف کنید. هر یک از این دو دارو دیگر می توانند Remdesivir را کم اثر کنند. سایر داروها از جمله داروهای بدون نسخه، ویتامین ها و محصولات گیاهی ممکن است روی remdesivir تأثیر بگذارند. در مورد تمام داروهای فعلی و هر دارویی که شروع یا استفاده از آن را متوقف کرده اید، به پزشک خود بگویید. خانم ها در دوران بارداری و شیردهی در صورت ابتلا به کرونا باید به پزشک خود اطلاع دهند.

برخی از عوارض جانبی ممکن است در هنگام تزریق ایجاد شود. در صورت داشتن هر کدام از علائم به پزشک خود اطلاع دهید:

  • تهوع
  • استفراغ
  • لرز یا لرز
  • تعریق زیاد

عوارض جانبی شایع ممکن است شامل موارد زیر باشد:

  • آزمایش عملکرد غیر طبیعی کبد
  • درد، تورم، کبودی یا خونریزی در اطراف تزریق

منابع:

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-covid-19

https://www.laboratoryequipment.com/569479-FDA-Approves-First-Treatment-for-COVID-19/

https://www.drugs.com/mtm/remdesivir.html

 

چرا پزشکت ؟ چرا مشاوره آنلاین ؟

اپلیکیشن پزشکت با ارائه مشاوره آنلاین (تصویری، صوتی و نوشتاری) در هر مکان و در هر لحظه از شبانه روز این امکان را به شما می دهد تا با پزشکان و مشاورین معتبر و برتر ارتباط مستقیم برقرار نموده و در هر زمینه ای از حوزه های پزشکی و سلامت مشاوره دریافت کنید. پزشکت با ارائه بسته های آموزشی، دانش کلی جامعه (بیماران، دانشجویان پزشکی و ...) را در زمینه: پزشکی، آشنایی با بیماری ها و راه های درمان آن و سبک زندگی سالم را ارتقا می بخشد. شبکه اجتماعی پزشکت مرجعی رایگان بوده که به پزشکان و مشاورین و تمامی کاربران این امکان را می دهد اطلاعات روز پزشکی و سلامت را در قالب پست های ویدیویی و متن به اشتراک بگذارند و تعامل مستقیم با یکدیگر برقرار نمایند. مزیت دریافت مشاوره آنلاین از پزشکت عبارت است از: صرفه جویی در زمان و هزینه، برطرف شدن نگرانی های بیمار در لحظه و امکان مطرح نمودن مسائلی که بیمار به صورت حضوری بنا به دلایلی نمی تواند مطرح کند. برای دانلود اپلیکیشن پزشکت به استورهای معتبر مراجعه نمایید و جهت اطلاعات بیشتر به قسمت دریافت پزشکت در صفحه نخست سایت مراجعه نمایید.