جانسون و جانسون، واکسن تک دوز کرونا

واکسن جانسون و جانسون به عنوان اولین واکسن تک دوز کرونا توسط سازمان غذا و دارو FDA برای استفاده موارد اضطراری مهر تایید گرفته است.

شرکت جانسون و جانسون (NYSE: JNJ) اعلام کرده که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) مجوز استفاده اضطراری (EUA) را برای COVID-19 تک دوز خود صادر کرده است. واکسن جانسون و جانسون واکسنی است که توسط شرکتهای داروسازی Janssen جانسون و جانسون، برای جلوگیری از COVID-19 در افراد 18 سال به بالا طراحی شده است.

این تصمیم بر اساس کلیات شواهد علمی، از جمله داده های مطالعه فاز 3 ENSEMBLE است. حتی نشان می دهد واکسن 85 درصد در پیشگیری از بیماری های شدید در تمام مناطق مورد مطالعه موثر است.

شرایط EUA امکان استفاده از واکسن را در حالی که داده های بیشتری جمع آوری شده است، می دهد. این شرکت قصد دارد در سال 2021 درخواست مجوز Biologics (BLA) را به FDA ارسال کند.

الکس گورسکی، رئیس و مدیر ارشد اجرایی می گوید: “این نقطه عطف در پی یک سال کار باورنکردنی تیم های اختصاصی ما و همکاری بی سابقه با رهبران بهداشت در سراسر جهان است. همه آنها هدف رساندن واکسن تک دوز به عموم را داشتند.”

وی افزود: ما معتقدیم واکسن جانسون و جانسون تک دوز COVID-19 یک ابزار مهم برای مبارزه با این بیماری همه گیر جهانی است. به ویژه اینکه در کشورهای مختلف با انواع مختلف محافظت می کند.

زنجیره تولید و تأمین واکسن تک دوز

واکسن تک دوز جانسون و جانسون COVID-19 با سهولت انتقال و توزیع واکسن و تحویل به مناطق دورافتاده سازگار است. تخمین زده می شود که واکسن به مدت دو سال در دمای -4 درجه فارنهایت (-20 درجه سانتی گراد) و حداکثر سه ماه در یخچال معمولی در دمای 36 تا 46 درجه فارنهایت (2 تا 8 درجه سانتی گراد) پایدار بماند.

این شرکت واکسن را با استفاده از فناوری های زنجیره سرد مشابهی که امروزه برای انتقال درمان سرطان، اختلالات ایمنی و سایر داروها استفاده می کند، ارسال می کند. واکسن COVID-19 در صورت توزیع در دمای 36 درجه فارنهایت تا 46 درجه فارنهایت نباید مجدداً منجمد شود.

پل استوفلز مسئول علمی، جانسون و جانسون، نایب رئیس کمیته اجرایی و رئیس، گفت که واکسنی که در برابر COVID-19 محافظت می کند. به ویژه در برابر وخیم ترین پیامدهای بستری شدن و مرگ، به کاهش بار مردم و فشار بر سیستم های بهداشتی در سراسر جهان کمک می کند.

جانسون و جانسون متعهد شده است که واکسن کووید -19 خود را به صورت غیر انتفاعی برای استفاده همه گیر اضطراری در دسترس قرار دهد. این شرکت ارسال واکسن COVID-19 خود را آغاز کرده است. انتظار دارد تا پایان ماه مارس به اندازه کافی واکسن تک شات را برای واکسیناسیون کامل بیش از 20 میلیون نفر در ایالات متحده تحویل دهد. این شرکت قصد دارد 100 میلیون واکسن تک شات را به ایالات متحده در نیمه اول سال 2021. دولت ایالات متحده تخصیص و توزیع واکسن را در ایالات متحده مدیریت خواهد کرد. این امر با توجه به جمعیت مشخص شده توسط دستورالعمل های کمیته مشورتی CDC در زمینه ایمن سازی (ACIP) اولویت بندی می شود.

علاوه بر این، ارسال های دائمی برای واکسن تک دوز واکسن COVID-19 در چندین کشور در سراسر جهان آغاز شده است.

جانسون و جانسون COVID-19 واکسن

واکسن Janssen COVID-19 توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تأیید یا مجوز نشده است. اما توسط FDA از طریق مجوز استفاده اضطراری (EUA) برای ایمن سازی فعال برای جلوگیری از بیماری کروناویروس 2019 (COVID-19) در افراد 18 سال به بالا مجاز شده است. هیچ واکسنی برای پیشگیری از COVID-19 تأیید شده توسط FDA وجود ندارد.

مرحله 3 طراحی مطالعه ENSEMBLE مطالعه

مرحله 3 ENSEMBLE یک کارآزمایی بالینی تصادفی، دوسوکور، کنترل شده با دارونما در افراد 18 سال به بالا است. این مطالعه به منظور ارزیابی ایمنی و اثربخشی نامزد واکسن شرکت در محافظت در برابر بیماریهای متوسط و شدید COVID-19، با ارزیابی اثربخشی از روز 14 و از روز 28 به عنوان نقاط پایانی اولیه طراحی شده است. در این مطالعه 434383 شرکت کننده شرکت کردند.

این کارآزمایی که در هشت کشور در سه قاره انجام شد، شامل جمعیت متنوع و وسیعی از جمله 34 درصد شرکت کنندگان بالای 60 سال است. در این مطالعه 44 درصد از شرکت کنندگان در ایالات متحده شرکت کردند. چهل و یک درصد از شرکت کنندگان در این مطالعه همراه با افزایش خطر ابتلا به COVID-19 شدید همراه بودند.

جانسون و جانسون از سال 2015 با BARDA بر روی راه حل های ابتکاری برای آنفولانزا، شیمیایی، بیولوژیکی، تشعشعات و تهدیدات هسته ای و بیماریهای عفونی در حال ظهور مانند ابولا همکاری کرده است.

واکسن COVID-19 Janssen تحت مجوز استفاده اضطراری (EUA) برای ایمن سازی فعال برای پیشگیری از بیماری کروناویروس 2019 (COVID-19) ناشی از سندرم حاد تنفسی حاد ویروس کرونا 2 (SARS-CoV-2) در افراد  18 سال به بالا مجاز است.

آمادگی لازم برای دریافت واکسن JANSSEN COVID-19

کلیه شرایط پزشکی خود را به ارائه دهنده واکسن اطلاع دهید، از جمله در موارد زیر:

• هرگونه حساسیت
• تب
• بیماری خونریزی
• داروی رقیق کننده خون
• نقص ایمنی یا دارویی که بر سیستم ایمنی شما تأثیر می گذارد.
• واکسن دیگر کووید -19 دریافت کرده اید.

واکسن Janssen COVID-19 به صورت تزریق در عضله تزریق می شود. برنامه واکسیناسیون Janssen COVID-19 واکسن یک دوز واحد است.

خطرات واکسن JANSSEN COVID-19 چیست؟

از زمانی که استفاده از واکسن های COVID-19 در ایالات متحده آغاز شد، دانشمندان و پزشکان گزارشات مربوط به عوارض جانبی واکسن و عوارض جانبی آن را زیر نظر دارند. نتایج حاصل از نظارت بر واکسن J & J/Janssen COVID-19 نشان می دهد که بیشترین عوارض جانبی گزارش شده شامل سردرد، تب، لرز، درد محل تزریق و خستگی است. این عوارض جانبی معمولاً ظرف یک یا دو روز پس از دریافت واکسن شروع می شود. عوارض جانبی ممکن است بر توانایی انجام فعالیت های روزانه تأثیر بگذارد. اما معمولاً در عرض چند روز از بین می رود.

برخی افراد وقایع غش (غش و غش) را بعد از واکسیناسیون J & J/Janssen گزارش کرده اند. این حوادث در طول توصیه 15 دقیقه ای پس از واکسیناسیون رخ داد. در حال حاضر مشخص نیست که آیا این رویدادها با خود واکسن مرتبط بوده است یا با نگرانی از واکسیناسیون. نگرانی در مورد سوزن یا شلیک ممکن است برخی افراد را بر آن داشته باشد که واکسن یک دوز J & J/Janssen COVID-19 را انتخاب کنند.

این احتمال وجود دارد که واکسن Janssen COVID-19 باعث واکنش آلرژیک شدید شود. یک واکنش آلرژیک شدید معمولاً ظرف چند دقیقه تا یک ساعت پس از دریافت دوز واکسن Janssen COVID-19 رخ می دهد. به همین دلیل، ممکن است ارائه دهنده واکسیناسیون از شما بخواهد در مکانی که واکسن خود را دریافت کرده اید برای نظارت پس از واکسیناسیون بمانید. علائم واکنش آلرژیک شدید می تواند شامل موارد زیر باشد:

• مشکل در تنفس
• تورم صورت و گلو
• ضربان قلب سریع
• بثورات بد در سراسر بدن
• سرگیجه و ضعف

اینها ممکن است همه عوارض جانبی احتمالی واکسن Janssen COVID-19 نباشند. ممکن است اثرات جدی و غیر منتظره ای رخ دهد. واکسن Janssen COVID-19 هنوز در آزمایشات بالینی در حال مطالعه است.

جانسون و جانسون و خطر سندرم ترومبوسیتوپنی

در 23 آوریل، CDC و سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) توصیه کردند واکسن جانسون و جانسون جانسن (J & J/Janssen) COVID-19 پس از وقفه موقت در ایالات متحده از سر گرفته شود.

گزارشات افزایش خطر یک عارضه جانبی نادر به نام ترومبوز با سندرم ترومبوسیتوپنی (TTS) را پس از استفاده از واکسن J & J/Janssen COVID-19 نشان می دهد. بیشتر گزارشات مربوط به این بیماری جدی، که شامل لخته شدن خون با پلاکت کم است. در زنان بزرگسال زیر 50 سال گزارش شده است.

بررسی نشان داد که مزایای شناخته شده و بالقوه واکسن J & J/Janssen COVID-19 بیشتر از خطرات شناخته شده و بالقوه آن است.

با این حال، زنان زیر 50 سال به ویژه باید از خطر نادر اما افزایش یافته این عارضه جانبی آگاه باشند. باید از سایر گزینه های موجود واکسن COVID-19 که این خطر در آنها دیده نشده است مطلع شوند.

در صورت بروز علائم TTS پس از دریافت  واکسن COVID-19، فوراً به دنبال مراقبت های پزشکی  باشید .در صورت داشتن هرگونه سوال یا نگرانی، با پزشک خود تماس بگیرید.

علائم احتمالی سندرم ترومبوسیتوپنی

شما باید چند هفته پس از واکسیناسیون مراقب علائم احتمالی لخته خون با پلاکت کم باشید. این علائم شامل موارد زیر است:

• سردردهای شدید یا مداوم یا تاری دید
• تنگی نفس
• درد قفسه سینه
• تورم پا
• درد مداوم شکمی
• کبودی آسان یا لکه های خونی کوچک زیر پوست در خارج از محل تزریق

در صورت بروز یک یا چند مورد از این علائم بلافاصله به دنبال مراقبت های پزشکی باشید.

سندرم گلین باره و واکسن جانسون و جانسون

CDC و FDA در حال مشاهده گزارش های  سندرم گیلن بره  (GBS) در افرادی هستند که واکسن J & J/Janssen COVID-19 را دریافت کرده اند. GBS یک اختلال نادر است که در آن سیستم ایمنی بدن به سلول های عصبی آسیب می رساند. حتی باعث ضعف عضلانی و گاهی فلج می شود. اکثر مردم به طور کامل از GBS بهبود می یابند. اما برخی از آنها آسیب عصبی دائمی دارند. این موارد تقریباً 2 هفته پس از واکسیناسیون و بیشتر در مردان، 50 سال به بالا گزارش شده است.

CDC و FDA توصیه کردند که استفاده از واکسن J & J/Janssen COVID-19 در ایالات متحده از 23 آوریل 2021 از سر گرفته شود. بررسی داده های موجود نشان داد که مزایای شناخته شده و بالقوه واکسن J & J/Janssen COVID-19 بیشتر از خطرات شناخته شده و بالقوه آن است. با این حال، زنان زیر 50 سال به ویژه باید از خطر نادر لخته شدن خون با پلاکت کم پس از واکسیناسیون آگاه باشند. باید بدانند که گزینه های دیگری برای واکسن COVID-19 در دسترس هستند که این خطر در آنها دیده نشده است.